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文档摘要

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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历或中级以上职称

B.本科以上学历或高级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.不限学历但需3年以上相关工作经验

2.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法人个人征信报告

D.质量保证能力证明文件

3.医疗器械储存过程中，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，