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文档摘要

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筑牢药品流通防线：质量风险管理的理论与实践

一、引言

1.1研究背景与意义

药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。药品从生产企业到患者手中，需历经采购、储存、运输、销售等多个流通环节，每个环节都存在影响药品质量的风险因素。

近年来，药品安全事件频发，引起了社会各界的广泛关注。从早期的“齐二药”事件，因采购环节把关不严，使用了假冒的丙二醇作为辅料，导致多名患者肾功能衰竭死亡；到“长生生物疫苗事件”，疫苗在生产、储存、运输等环节违反相关规定，严重威胁公众健康，这些事件不仅给患