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文档摘要

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2021/11/8星期一;;;管理制度

;依照(yīzhào)风险水平实行医疗器械分类管理;医疗器械产品注册与备案(bèiàn)资料

;分类管理方式(fāngshì)

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医疗器械注册是食品药品监视管理部门依据医疗器械注册央求人的央求，依照法定顺序，对其拟上市(shàngshì)医疗器械的平安性、有效性研讨及其结果中止系统评价，以决议能否赞同其央求的进程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监视管理部门提交备案资料，食品药品监视管理部门对提交的备案资料存档备查。;;;第十一页，共73页。;;;?医疗器械消费监视管理(guǎnlǐ)方法?局令第7号;概述(ɡàishù);概述