基本信息
文件名称：一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则2025.docx
文件大小：317.43 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-09-11
总字数：约6.96千字
文档摘要
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一次性使用无菌尿道扩张器注册审查
指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足相关