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医疗器械寿命期验证及方案编写培训

01寿命期验证要求

01

寿命期验证要求

目录CONTENTS…

目录

02

02

有源医疗器械使

用期限评价审查

指导原则概述

04

04

03

03

验证方案报告简

验证方案报告简

介

加速试验方法简

介

寿命期验证要求

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单击此处添

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有源医疗器械使用期限评价审查指导原则概述

单击此处添加标题

?单击此处添加文本

主要内容

?

适用范围

?

基本定义

?使用期限

由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

?失效日期

指使用期限的终止，该时间节点