基本信息

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文档摘要

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医疗器械寿命期验证及方案编写培训;

CONTENTS;

寿命期验证要求;

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有源医疗器械使用期限评价审查指导原则概述;

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由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

?失效日期

指使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

?预期使用期限

由医疗器械注册申请人在上