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文档摘要

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2025年器械临床试验质量管理规范试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理委员会中至少应当有1名成员的专业背景是（）。

A.法学

B.药学

C.护理学

D.非科学领域

答案：D

2.临床试验中，受试者的知情同意书应当由（）签署。

A.研究者

B.受试者或其法定代理人

C.申办者代表

D.伦理委员会秘书

答案：B

3.医疗器械临床试验方案中，“主要评价指标”的确定应当基于（）。

A.研究者的经验

B.申办者的建议

C.产品的预