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文档摘要

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医疗器械质量体系文件培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立并保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保持续合规。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.ISO9001:2015

C.YY/TISO13485:2016）

D.《药品生产质量管理规范》

2.以下哪项不属于质量体系文件中三阶文件的范畴？

A.生产操作SOP

B.检验规程

C.管理手册

D.设备维护作业指导书

3.医疗器械设计开发过程中，设计验证的核心目的是：

A.确认产品满足预期使用要求

B.证明设计输出满足设计输入要求

C.