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文档摘要

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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、稳定性

B.有效性、稳定性

C.安全性、有效性

D.可靠性、有效性

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，重点是保障其安全性和有效性，所以选C。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品