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文档摘要

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评价指南医疗器械MedicalDevice

评价指南

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的的应用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品，这些目的是：

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

—解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；

—支持或维持生命；

—妊娠控制；

—医疗器械消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方法提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用