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文档摘要

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评价指南

医疗器械MedicalDevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的的应用于

人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、用

具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相

关物品，这些目的是：

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

—解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；