基本信息

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文档摘要

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二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪

资料目录

1.《医疗器械注册证》核发申请表

2.营业执照（副本）

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.1研究资料

5.2有效期验证报告

5.3软件描述文档

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求

9.2声明

10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告

10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告

11.1声明

11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签

11.3说明书

12.1符合性声明

12.2产品符合现行国家标准、行业标准的清单

受理号：