基本信息
文件名称：医疗器械注册工作要求及文件形成.pptx
文件大小：1.4 MB
总页数：67 页
更新时间：2025-09-11
总字数：约1.81万字
文档摘要
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1医疗器械设计开发控制（含软件）
2国际注册材料清单及摘要
CFDA软件器械注册材料清单及摘要;
第一部分
设计和开发控制程序;
1规定产品设计开发各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计需要和最终市场需求。
Specifytherequirementandresponsibilityforproductdesignanddevelopment,ensurethattheproductmeetthepredeterminedrequirementsfordesign.
2满足13485-7.3要求—注册材料要求（—设计