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文档摘要

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2025新版药物GCP培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验中，伦理委员会审查的最核心内容是？

A.试验流程的可操作性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的学术背景

D.申办者的资金实力

答案：B

2.新版GCP要求，试验用药品的标识应至少包含？

A.药品名称、规格、批号

B.受试者姓名、试验编号

C.生产企业、有效期

D.以上均需包含

答案：D

3.关于源数据，正确的理解是？

A.仅指纸质记录的原始数据

B.包括电子数据、影像等所有首次记录的原始信息

C.由数据管理员