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文档摘要

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2025新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品质量保证体系，其中核心责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人自身

D.药品使用单位

答案：C

2.新版法规明确，药品追溯体系应实现“一物一码、物码同追”，其中“码”的标准制定部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.国务院标准化行政主管部门会同药品监管部门

答案：D

3.关于药