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2025药事管理与法规模拟试卷及解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品注册管理办法》，以下关于化学药注册分类的说法，错误的是：

A.创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物

B.改良型新药需在已知活性成分基础上进行优化，显著增加安全性

C.仿制药需与参比制剂质量和疗效一致

D.生物类似药属于化学药注册分类

2.某零售药店销售的中药饮片标签仅标注“黄芪”，未标明生产企业、产地及生产日期。根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.