基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药品管理法答案及试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.中药饮片

C.医疗器械用消毒产品

D.生物制品

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）申请药品注册时，需提交的核心材料不包括：

A.药学研究资料

B.非临床研究资料

C.商业推广计划

D.临床研究资料

答案：C

3.关于药品生产许可证的管理，正确的表述是：

A.生产许可证有效期为3年，届满前6个月申请延续

B.生产范围变更需重新核发许可证

C.委托生产的，受托方需具备相