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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的中药制剂

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂（按药品管理）

D.用于调节人体生理功能的化学药制剂

2.药品上市许可持有人（MAH）申请药品注册时，需提交的核心材料不包括：

A.药品质量标准及研究资料

B.药物临床试验数据（包括真实世界研究数据）

C.生产车间装修设计图纸

D.药品标签和说明书样稿

3.关于药品生产许可证的管