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文档摘要

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2025年新版《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其首要义务是（）。

A.确保药品研发符合伦理要求

B.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.定期向药品监管部门提交经营报告

D.承担药品市场推广费用

答案：B（依据第28条：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。）

2.新版《药品管理法》明确建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用