基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的表述，正确的是（）。

A.MAH仅对药品生产环节质量负责，流通环节由经营企业负责

B.MAH应当建立药品上市后风险管理计划，无需向药监部门备案

C.MAH未按规定开展药品不良反应监测并报告的，最高可处500万元罚款

D.境外MAH在中国境内可不设立专门机构，委托任意企业履行义务

2.关于《药品生产质量管理规范（GMP）》2024年修订版核心要求的表述，错误的是（）。

A.明确