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2025年药事管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）

A.实现药品生产、流通、使用全过程信息可追溯

B.仅记录药品生产环节的关键数据

C.委托第三方机构完成追溯信息采集

D.每季度向省级药品监管部门提交追溯报告

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，覆盖生产、流通、使用全过程。

2.下列关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的表述，错误的是（）

A.是药品经营企业质