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2025年药事法规的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品属于化学药1类？

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的改良型新药

C.仿制药

D.境内已上市药品改变剂型的制剂

2.某药品上市许可持有人（MAH）发现其生产的片剂在流通环节出现包装破损，可能影响药品质量。根据《药品召回管理办法》，该情形属于：

A.一级召回（可能引起严重健康危害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）

C.三级召回（一般不会引起健康危害但需提醒注意）

D.无需召回（