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文档摘要

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2025年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类药品的上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告？

A.化学药

B.生物制品

C.血液制品

D.所有药品

答案：D（依据：《药品管理法》第三十八条，所有药品上市许可持有人均需建立年度报告制度。）

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合建立药