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文档摘要

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新版药物Ⅰ期临床试验管理指导原则培训-考核试卷

1、新版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》正式颁布的日期是？

2025年6月20日(正确答案)

2025年7月1日

2024年12月31日

2011年试行版

2、与2011年试行版相比，2025版最突出的特点是？

增加试验数量

强调受试者权益保护(正确答案)

缩短试验周期

减少监管要求

3、新版指导原则中特别强调的质量管理理念是？

GMP

GLP

GCP

RBQM(正确答案)

4、ICH是指？

国际药品监管联盟

国际人用药品注册技术协调会(正确答案)

国际临床试验协会

国际药品质量标准组织

5、新版指导原则强调临床试验应具备哪一特性？

可重复性

可