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文档摘要

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2025年gmp知识及药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对（）进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

A.生产记录

B.检验记录

C.批生产记录和批检验记录

D.供应商审计报告

3.中药提取物生产企业若委托其他企业生产，委托方应当对受托方的（）进行评估，确认其具备相应的生产条件和质量保证能力。