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文件名称：医疗器械注册体系现场考核的常见问题.pptx
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总页数：11 页
更新时间：2025-09-12
总字数：约1.67千字
文档摘要
医疗器械注册体系现场考核的常见问题
目录01.采购中常见的问题07.顾客投诉和不良事件中的常见问题03.分析和改进中的常见问题05.销售和服务中的常见问题02.检测和测量的常见问题04.设计和开发中的常见问题06.不合格品控制中的常见问题
采购中常见的问题(1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。
(2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相关证明材料。
(3)未提供物资分类明细或物料清单。
(4)未对委托灭菌的供方进行供方评价。
(5)部分供方资质过期（例如：授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验