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文档摘要

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2025医疗器械GCP考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用医疗器械按照试验方案使用

B.对试验数据的真实性、准确性负责

C.向申办方收取试验费用

D.及时报告严重不良事件（SAE）

答案：C

2.医疗器械临床试验中，源数据的定义是？

A.经统计分析后的试验数据

B.试验过程中产生的第一手记录

C.监查员整理后的汇总表

D.伦理委员会存档的审查意见

答案：B

3.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括？