《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》

推荐性国家标准编制说明

一、工作简况

（一）项目来源

根据国标委下达的2025年第四批推荐性国家标准计划（国标委发〔2025〕23号），由

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口制定《医疗器

械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准（计划号T-464）。

（二）标准起草单位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食品药品检定研究院和北京国医械华