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文档摘要

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到目前，未发现国家出台关于无菌医疗器械

货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指

导性文件，找到的几篇相关参考文献。

无菌医疗器械货架寿命验证

探讨

山东省医疗器械产品质量检验中心

王延伟

无菌医疗器械货架寿命验证

?1、概述

?2、相关概念

?3、货架寿命影响因素

?4、产品表征和货架寿命的设定

?5、验证方案

?6、加速老化试验

?7、实际老化试验

?8、无菌医疗器械包装相关标准

概述应当理解为是指医

疗器械的寿命和/或

?《医疗器械监督管理条例》货架寿命（有效期）

–第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的