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2025年药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.委托第三方机构完成追溯系统建设

D.追溯信息仅向药品监管部门开放

答案：B

2.某药品标签未标明有效期，根据现行法规，该药品应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（依据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：未标明或者更改有效期的药品为劣药）

3.关于中药饮片生产管理，下列说法错误