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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发

B.生产

C.使用后评价

D.患者购药后自行存储

答案：D（依据第24条，全生命周期覆盖研发、生产、经营、使用后评价等环节，患者自行存储不属于MAH管理范围）

2.关于药品追溯制度，新《药品管理法》规定药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施追溯体系，其核心要求是：

A.实现“一物一码、物码同追”

B.每批药品留