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药品监督管理培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量管理

D.药品销售

2.下列关于药品追溯制度的表述中，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.医疗机构无需参与药品追溯体系建设

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

3.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》，洁