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医疗器械注册策略、项目管理与应对

目录

1

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医疗器械注册过程的应对

发补单解读；

补充资料准备；

3

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医疗器械注册资料的准备

注册资料的汇总与审核；资料的整理与装订；

2

2

医疗器械注册项目管理

合规性管理；时间管理；

人员管理；

过程管理；

4

4

医疗器械注册策略

产品注册与市场策略；

产品注册单元的划分；临床评价路径选择；

发补应对

应对

注册后

注册后“发补”

一次告知与一次补全;12个月；三次咨询

解读发补要求

解读发补要求

1.如何解读？

2.归因法与询证法

3.举例

应对

资料