基本信息

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文档摘要

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一、医疗器械全Th命周期管理的意义

二、医疗器械监督管理的几个概念

三、医疗器械使用质量管理办法

全程监管的原则风险分类的原则安全有效节约原则鼓励创新的原则科学规范的原则

新修订的《医疗器械监督管理条例》

新修订的《医疗器械监督管理条例》对我国医疗事业意义重大

2019年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

审议指出：

保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。

修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。

强化过程监管和日常