基本信息
文件名称：医疗器械不良事件的基本概念和报告要求.pptx
文件大小：1.52 MB
总页数：10 页
更新时间：2025-09-12
总字数：约4.29千字
文档摘要
医疗器械不良事件的基本概念
和报告要求
为什么开展医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测的基本概念医疗器械不良事件的上报范围医疗器械不良事件报告表填写要求内容
案例：电动油压式手术台不良事件基本情况时间：2008年1月地点：杭州市某医院器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台
不良事件情况病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致，