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文档摘要

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医疗器械临床试验质量管理规范-考题

1.医疗器械临床试验必须满足哪些条件方可实施？*

A.有充分的科学依据和明确的试验目的(正确答案)

B.预期获益大于风险(正确答案)

C.在备案的临床试验机构实施(正确答案)

D.获得伦理委员会和国家药监局的批准（仅限第三类器械）(正确答案)

答案解析：第四条要求有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施；第五条规定需在备案的医疗器械临床试验机构实施；第六条规定获得伦理委员会的同意，第三类器械还需获得国家药品监督管理局的批准。

2.伦理委员会审查医疗器械临床试验时需重点关注哪些内容