基本信息

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文档摘要

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体外诊断试剂申报资料

基本要求

2017年3月北京

概述

1注册申报共16大项资料

2

2延续注册共8大项资料

变更注册

变更注册共6大项资料

3

主要内容

一、体外诊断试剂的分类

二、体外诊断试剂的命名

三、注册申报资料要求

四、延续注册申报资料要求

五、注册变更申报资料要求

一、体外诊断试剂的分类

一、体外诊断试剂的分类

第一类

第一类

?1.微生物培养基

（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

?2.样本处理用产品，如溶血剂、