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文档摘要

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药品生产质量管理规范GMP基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP第二十条明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP