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文档摘要

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提纲;

动物实验研究术语

-动物实验

使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验-GB/T

35823-2018

根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研究方案规定下。进行

产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响;

医疗器械安全有效基本要求清单;

动物实验研究的作用

风险控制作为风险管

理的重要部分，是将

风险降低并维持在规

定水平的过程

实施每一项风险控制

措施后应对其有效性

予以验证（其中包括

确认活动）

实验室研究或动物实

验等均是验证风险控

制措施有效性的手段

贯穿于医疗器械