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文档摘要

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医疗器械注册管理办法解读

《医疗器械注册管理办法》(4号令)与16号令主要变化

1

一类医疗器械备案制

2

调整了产品注册和生产许可的顺序

3

引入了产品技术要求，取消了注册产品标准

4

引入了延续注册、许可事项变更、登记事项变更，取消了到期重新注册、变更重新注册和注册证书变更

5

将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年

6

增加了进行临床试验对人体有较高风险的第三类医疗器械临床试验审批

总则

基本要求

产品技术要求和注册检验

临床评价

产品注册

注册变更延续注册产品备案办法主体内容包含：十一章、

注册变更

延续注册

产品备案

办法主体内容包

含：十一章、八十二条

监督管理