基本信息
文件名称：医疗器械注册管理办法解读.pdf
文件大小：1.18 MB
总页数：67 页
更新时间：2025-09-12
总字数：约2.57万字
文档摘要
医疗器械注册管理
办法解读
《医疗器械注册管理办法》(4号令)与16号令主要变化
1一类医疗器械备案制
2调整了产品注册和生产许可的顺序
3引入了产品技术要求，取消了注册产品标准
引入了延续注册、许可事项变更、登记事项变更，取消了
4
到期重新注册、变更重新注册和注册证书变更
5将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年
增加了进行临床试验对人体有较高风险的第三类医疗器械临
6
床试验审批