基本信息
文件名称：医疗器械注册管理办法解读.pptx
文件大小：2.22 MB
总页数：67 页
更新时间：2025-09-12
总字数：约1.79千字
文档摘要
医疗器械注册管理办法解读;
《医疗器械注册管理办法》(4号令)与16号令主要变化;;;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第二章基本要求;第二章基本要求;第二章基本要求;第二章基本要求;第二章基本要求;第二章基本要求;;产品技术要求内容;注册检验要求
二三类产品注册应当进行注册检验；
一类产品备案提交自检报告。
注册检验对样品的要求
注册检验样品应当符合质量管理体系的生产条件。
注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。;注册检验对资料的要求
有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求
对注册检验机构的要求
具有医疗器械检验资质、在其承检范围内