医疗器械专项培训和飞检问题大汇总.docx

基本信息

文件名称：医疗器械专项培训和飞检问题大汇总.docx

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总页数：89 页

更新时间：2025-09-12

总字数：约8.65千字

文档摘要

医疗器械专项培训和飞检问题大汇总

总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证

医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经

营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器

械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

职责与制度

人员与培训

设施与设备

经营流程

售后服务

企业质量负责人