基本信息
文件名称：医疗器械注册、体考要求及要点.pptx
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总页数：70 页
更新时间：2025-09-12
总字数：约1.49万字
文档摘要
APTMedical
医疗器械注册、体考要求及要点
周俊良
诚信进取团结高效;
APTMedical
目录;
注册管理历史研革
主要法规
注册审评方式
注册流程;;
中华人民共和国国务院令第739号,2021年6月1日起施行。
第三章、条款13-条款29。
c《医疗器械注册与备案管理办法》;
对拟申请上市医疗器械产品的安全有效性进行系统性评价的过程。
注册质量体系核查
医疗器械注册申请人，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时