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文档摘要

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医疗器械注册的法规问题研究和探讨

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提纲

?医疗器械监管组织机构的框架介绍

?当前注册中关心的问题

?法规修订的趋势及对注册的影响;

医疗器械监管组织机构的框架介绍

国家食品药品监督管理局;

医疗器械监管组织机构的框架介绍

综合处

（1）承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；

（2）承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；

（3）组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；

（4）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；

（5）承办出