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文档摘要

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2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的最小单位是（）。

A.药品生产批次

B.药品最小销售单元

C.药品运输包装

D.药品原料采购批次

2.关于《药品经营质量管理规范》（GSP）中冷藏、冷冻药品运输的要求，下列说法错误的是（）。

A.运输过程中温度记录间隔时间不得超过30分钟

B.采用保温箱运输时，应根据验证结果设定开启冷链监控设备的时机

C.运输途中温度