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文档摘要

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单克隆抗体开发中的电荷异质性

引言

单克隆抗体作为生物制药领域的关键分子，它的质量控制直接关系到治疗效果和患者安全。电荷异质性作为单克隆抗体的关键质量属性，直接影响药物的稳定性、吸收效果、在体内的循环时间等等。电荷异质性受到多种因素的影响，例如生产过程中发生的各种翻译后修饰，包括脱酰胺、糖基化、氧化这些化学反应，让抗体分子带上不同的电荷，形成了酸性、碱性变异体。监管机构像FDA、EMA对这方面规定非常严格。所以，怎么控制住这个电荷异质性，就成了保证单抗质量和疗效的关键。

一、电荷异质性的来源和影响

电荷异质性到底是什么？简单说，就是一批单克隆抗体里面，有些分子带的电荷多一点，有些少一点，有些还