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文档摘要

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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械的管理方式为：

A.无需备案，直接生产

B.备案管理

C.注册管理

D.备案与注册双重管理

2.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

3.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，环境温湿度应符合产品说明书要求，若无明确要求，常温库的温度范围应为：

A.010℃

B.1020℃