基本信息
文件名称：创新药临床试验申请申报资料要求和评估报告2025.pdf
文件大小：1.89 MB
总页数：69 页
更新时间：2025-09-13
总字数：约5.33万字
文档摘要
附件1
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年9月
在药物临床试验申请（IND）申报前，申请人应按照国家药
品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，基于
整体研发计划、临床试验方案、前期研究数据、风险控制等，对
现有数据能否支持临床试验开展以及风险是否可控进行充分评
估。按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
及《中药注册分类及申报资料要求》格式编号及项目顺序整理申
报资料提出药物临床试验申请。不适