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文档摘要

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医疗器械法规知识进口及不良事件相关试卷

您的姓名：[填空题]*

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您的单位：[填空题]*

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1、医疗器械不良事件报告原则是（）[单选题]*

A、确认即报

B、可疑即报(正确答案)

C、造成伤害后报

D、企业自查后报

答案解析：

依据《办法》第十七条

2、导致死亡的医疗器械不良事件，注册人应在（）内向监测机构报告。[单选题]*

A、7日(正确答案)

B、20日

C、30日

D、60日

答案解析：

监测指南（附件）要求死亡事件7日内报告（《办法》第